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March 18, 2016

インド保健省が医薬品において重複する動物実験を廃止

HSIインドとPeople For Animalsは、何千匹もの動物を救う可能性のある歴史的決断を称賛

ヒューメイン・ソサイエティー・インターナショナル インド

  • ラットやその他の動物にとっては良いニュースです. Igor Byrko/iStockphoto

インド保健家族省が本日下した決定により、既に海外において試験が実施されている新規医薬品に対して重複して動物実験を実施することが禁止された。 

この禁止は、別表I における付則Y44.8の後に次の註釈を追加した形で実現した。「文書で記録されている特段の懸念が存在する場合を除き、別表IIIに規定された通りの動物における毒性データが提出され、同様のものが以前に医薬品を承認した国の当局により検討済みの場合、当該の動物における毒性試験をインドで実施する必要はない。」

活動をリードするヒューメイン・ソサイエティー・インターナショナル(Humane Society International, HSI)インドとPeople for Animalsはこの決定を歓迎している。

HSIインドのコンサルタントであり、People for Animalsの役員であるGauri Maulekhiは、次のように述べている。「保健省のこの動きを歓迎し、賞賛します。この新たな改正は、毎年重複する動物実験の犠牲になる何千匹もの動物を救うだけではなく、インドにおける洗礼された動物実験代替法の新たな時代の幕開けを感じさせるものです。医薬品技術諮問委員会が提言した通り、すでに評価(バリデート)された代替法の使用が奨励されることを保証するために、引き続き省庁に働きかけていく予定です。」

この動きのきっかけは、女性子ども開発大臣のManeka Sanjay Gandhi氏が当該省庁の大臣にこの習慣について文書で問い合わせたことであった。医薬品技術諮問委員会の前に課題の検討を行う新規医薬品調査委員会( Investigational New Drug Committee)は、医薬品がGLP(Good Laboratory Practice)の条件のもと、そしてインドの規制要件に沿った形で他国において実施された場合、それ以上の毒性試験を求めないと述べている。さらに、両委員会は、国際的に認められている動物を用いない代替法が存在する箇所において、その活用を奨励している。

2011年より、インドは経済協力開発機構(OECD)のデータ相互受理(Mutual Acceptance of Data, MAD)の全面的な支援者である。このため、インドのGLPの研究所において収集されたデータはOECD加盟国全てにおいて受け入れられなければならず、また逆の場合も同様である。OECDは、データの相互受理の順守は、不必要な試験の重複を回避し、15000万ユーロ以上のコストの削減と多数の動物の命を救うことにつながるとしている。 

 

問い合わせ

 Navamita Mukherjee, email: nmukherjee@hsi.org, mobile: 91-9985472760

 

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