HSI parabeniza a decisão do Brasil de instaurar a dispensa de requisitos de testes em animais obsoletos para medicamentos veterináriosO Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) introduziu um novo regulamento que permite isentar as empresas da realização de dois testes em animais considerados obsoletos e cientificamente desnecessários, usados no controle de qualidade de produtos biológicos veterinários, como vacinas. A medida foi bem recebida pela Humane Society International, que vem trabalhando no Brasil e em todo o mundo com autoridades regulatórias e outras partes do setor para eliminar e substituir testes obsoletos em animais das regulamentações para produtos biológicos humanos e veterinários, promovendo um alinhamento regulatório global para a aceitação e uso de novas metodologias que não utilizam animais.
Os testes em animais impactados pela nova regulamentação brasileira são conhecidos como teste de inocuidade, em inglês TABST e LABST (Target and Laboratory Animal Batch Safety Tests), e foram desenvolvidos há quase um século. Esses testes utilizam uma grande quantidade de camundongos, cobaias, aves e animais de grande porte, e agora vem sendo questionados quanto à relevância para garantir a segurança dos produtos biológicos veterinários. Após uma ampla revisão científica, o Brasil decidiu se juntar aos Estados Unidos, Europa, Japão e outras grandes economias para permitir a dispensa desses testes no país.
Antoniana Ottoni, especialista em assuntos federais da Humane Society International no Brasil, disse: “Esta mudança regulatória é bem-vinda e um verdadeiro caso de ganho mútuo – poupando animais de sofrimento desnecessário e morte, reduzindo custos e burocracia para empresas e autoridades, garantindo um alto padrão qualidade e segurança de medicamentos veterinários no Brasil. Somos gratos aos colegas do Ministério da Agricultura por sua colaboração e disposição em romper com uma tradição centenária em favor do alinhamento com o crescente consenso científico e regulatório internacional”.
Marcos Vinícius Santana Leandro, auditor e Coordenador Geral de Produtos Veterinários da Secretaria de Saúde Animal do MAPA disse: “O Ministério da Agricultura, Abastecimento e Pecuária tomou a decisão de instaurar um processo oficial de dispensa de testes em animais para controle de qualidade de produtos veterinários, ciente de que a segurança desses produtos pode ser alcançada com a melhoria do processo de fabricação, que percorreu um longo caminho nas últimas décadas, introduzindo controles rígidos sobre os materiais de partida e o desenvolvimento de Boas Práticas de Fabricação (BPF), garantia e controle de qualidade e sistemas de farmacovigilância. Esses avanços contribuíram para a criação de um ambiente seguro no qual a dispensa desses testes se tornou uma possibilidade viável e segura. Além disso, possibilitará a harmonização regulatória necessária para desburocratizar o registro de produtos veterinários sanitários de extrema relevância para a saúde animal e para o desenvolvimento do nosso país.”
O novo regulamento do MAPA pode ser acessado aqui.
